Takaisin edelliselle sivulle

Baxterin peritoneaalidialyysinesteiden arviointi on saatu päätökseen Euroopan lääkevirastossa

Baxterin peritoneaalidialyysinesteiden arviointi on saatu päätökseen Euroopan lääkevirastossa

26.9.2011

Baxterin peritoneaalidialyysinesteiden arviointi on saatu päätökseen Euroopan lääkevirastossa

EMA:n lääkevalmistekomitea on antanut uusia suosituksia tuotteiden keskeytymättömän jakelun ja tuotantoprosessien laadun varmistamiseksi.

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea on saanut päätökseen Baxterin Irlannissa, Castlebarissa sijaitsevien tehtaiden valmistusprosessien tarkastuksen. Tarkastukset käynnistyivät joulukuussa 2010, kun tehtaassa tuotetuissa dialyysinesteissä havaittiin endotoksiineja. Nämä endotoksiinit olivat mahdollisesti aiheuttaneet haittavaikutuksia joillekin peritoneaalidialyysipotilaille. Ongelma koski Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-peritoneaalidialyysinesteitä sekä hemodialyysihoitoon tarkoitettuja Monosol- ja natriumkloridiliuoksia.

Lääkevalmistekomitea on antanut suosituksia, joilla pyritään varmistamaan näiden dialyysinesteiden jatkuva jakelu EU:n alueella. Samanaikaisesti on ryhdytty toimenpiteisiin Castlebarin tuotantoprosessien laadun parantamiseksi ja endotoksiinittomien tuotteiden valmistuksen varmistamiseksi.

Endotoksiinien esiintyminen Castlebarin tehtaassa tuotetuissa Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-peritoneaalidialyysinesteissä tuli Euroopan lääkeviraston tietoon joulukuussa 2010. Tuolloin Baxter havaitsi ongelman aiheutuvan endotoksiineita tuottavien bakteereiden esiintymisestä kahdessa tuotantosäiliössä. Nämä tuotantosäiliöt poistettiin valmistusketjusta. Muut tuotantosäiliöt ja niihin liittyvät putkistot puhdistettiin. Näistä toimenpiteistä huolimatta endotoksiineita havaittiin edelleen kyseisessä tehtaassa tuotetuissa uusissa peritoneaalidialyysineste-erissä, minkä johdosta dialyysinesteiden tuotanto tehtaassa lopetettiin kokonaan.

Koska korvaavia dialyysinesteitä ei ollut riittävästi saatavilla, lääkevalmistekomitea ei voinut vetää markkinoilta kaikkia Castlebarin tehtaassa tuohon aikaan tuotettuja eriä. Lääkevalmistekomitea suositteli tammikuussa 2011 siirtymistä EU:n ulkopuolella Kanadassa, USAssa, Singaporessa ja Turkissa valmistettujen dialyysinesteiden käyttöön. Kaikki Castlebarin tehtaassa tuotetut erät vedettiin lopulta pois markkinoilta Euroopassa.

Lääkevalmistekomitea aloitti arvioinnin tutkiakseen perusteellisesti endotoksiinikontaminaation taustalla olevia syitä. Tämän arvioinnin tavoitteena oli toimintasuositusten laatiminen kansanterveyden suojaamiseksi sekä vastaavien saantihäiriöiden ehkäisemiseksi tulevaisuudessa. Lääkevalmistekomitea totesi loppuyhteenvedossaan, että endotoksiinien esiintyminen tietyissä tuotantoerissä oli useamman tekijän aiheuttama. Havaitsemattomat pienet halkeamat tuotantosäiliöissä ovat saattaneet edesauttaa bakteerien kasvua ja tehtaan suunnittelu ja puhdistusmenetelmät ovat mahdollistaneet kontaminaation leviämisen.

Lääkevalmistekomitea totesi, että Castlebarin tehtaassa on tehty parannuksia, joilla varmistetaan jatkossa endotoksiinittomien dialyysinesteiden valmistus. Näihin kuuluu tehtaan uudelleen suunnittelu sekä uusien puhdistusmenetelmien ja parantuneiden testausmenetelmien käyttöönotto. Irlannin lääkevirasto tarkistaa tehtaan uudelleen lokakuussa 2011, jonka jälkeen se läpikäy 12 kuukautta kestävän uuden tarkastusjakson. Tänä aikana tehdasta tarkkaillaan tehostetusti ja siellä valmistetut tuotteet läpikäyvät tiukan testauksen ja tehostetun valvonnan. Castlebarissa tehtävät korjaustoimenpiteet koskevat myös Baxterin muita tuotantopaikkoja.

Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös strategian, jolla turvataan näiden elintärkeiden tuotteiden riittävä jakelu EU:n alueella, jos vastaavanlaisia ongelmia ilmenee jatkossa. Tätä helpottaakseen lääkevalmistekomitea oli aiemmin tutkinnan aikana antanut suosituksia Kanadan, USA:n, Turkin ja Puolan valmistuspaikkojen viralliseksi lisäämiseksi valmisteiden myyntilupiin Euroopassa. Tällä hetkellä kaikki Baxterin peritoneaalidialyysinesteet, joita käytetään EU:n alueella, on tuotettu noissa tehtaissa.

Käyttöönotettujen toimenpiteiden vuoksi lääkevalmistekomitea on vakuuttunut Baxterin dialyysinesteiden laadusta. Kuitenkin terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden tulisi jatkaa kaikkien mahdollisesti aseptisen peritoniitin kehittymiseen liittyvien oireiden raportoimista. Näitä oireita ovat esimerkiksi ulosvalutettavan dialyysinesteen sameus, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja kuume. Osana tulevaa riskinhallintasuunnitelmaa lääkevalmistekomitea vahvisti aseptisten peritoniittiitapausten tiiviin seurannan uusien Castlebarissa tuotettujen peritoneaalidialyysinesteiden ensimmäisten tuotantokuukausien ajan.

Lue lisää:

Euroopan lääkeviraston tiedotteet

European Medicines Agency finalises review of Baxter's dialysis solutions

Questions and answers on endotoxins in dialysis solutions produced at Baxter manufacturing plant

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293

Mika Kastarinen, ylilääkäri, p. 050 430 1724

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu