Takaisin edelliselle sivulle

Baxterin Extraneal-peritoneaalidialyysinesteen saatavuustilanne on kriittinen

Baxterin Extraneal-peritoneaalidialyysinesteen saatavuustilanne on kriittinen

21.2.2011

Baxterin Extraneal-peritoneaalidialyysinesteen saatavuustilanne on kriittinen

Baxterin Castlebarin tehtaassa tuotettujen peritoneaalidialyysinesteissä on todettu bakteerien endotoksiinilla kontaminoituneita tuote-eriä. Samaan aikaan on todettu tavallista enemmän aseptista peritoniittia, jonka yhteyttä endotoksiinikontaminaatioon tutkitaan parhaillaan Euroopan lääkevirastossa. Castlebarin tehtaassa tuotettujen Dianeal- ja Nutrineal-valmisteiden käyttöä ei suositella lainkaan. Extranealia voidaan poikkeusluvalla käyttää toistaiseksi vain niille potilaille, joille korvaavaan hoitoon siirtyminen on mahdotonta tai epätarkoituksenmukaista. Extranealin saatavuustilanne on tällä hetkellä kriittinen, joten edellä mainittujen potilaiden hoitoon käytetään poikkeusluvalla jäljellä olevia Castlebarin tehtaalla tai EU:n ulkopuolelta tuotuja tuote-eriä.

Fimea muistuttaa dialyysipotilaita hoitavia lääkäreitä siitä, että kaikkien Extranealia käyttävien potilaiden hoidon hyödyt ja haitat tulee arvioida uudelleen ja rajoittaa Extranealin käyttö vain niille potilaille, jotka sitä ehdottomasti tarvitsevat. Tällaisia potilaita ovat tyypillisesti jo pitkään dialyysihoidossa olleet potilaat, joilla virtsan eritys on hyvin vähäistä ja tavanomaisilla glukoosiliuoksilla ei saada aikaan riittävää nesteen poistoa tiukasta nesterajoituksesta huolimatta.

Dialyysinesteiden laatuvirheen toteamisen jälkeen Suomessa on Extranealia käyttävillä potilailla raportoitu yhteensä kolme aseptista peritoniittia . Aseptisella peritoniitilla tarkoitetaan vatsakalvon tulehdusta, jonka aiheuttajana ei ole bakteeri-infektio. Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tulee jatkaa aseptiseen peritoniittiin viittaavien oireiden huolellista havainnointia. Näitä oireita ovat ulosvalutettavan dialyysinesteen sameus, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja mahdollinen kuumeilu. Kaikki mahdolliset aseptiseen peritoniittiin viittaavat haittatapaukset tulee ilmoittaa välittömästi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle (www.fimea.fi).

Dianeal on vedetty kokonaan pois markkinoilta Suomessa ja Nutrinealia koskevia erityislupia ei toistaiseksi myönnetä. Nutrinealia erityisluvilla määränneitä lääkäreitä on kehotettu pikaisesti korvaamaan potilaiden Nutrinealin käyttö muilla peritoneaalidialyysinesteillä.

Katso aiemmat aiheeseen liittyvät tiedotteet:

Lääketurvallisuustiedote 31.1.2011

Lääketurvallisuustiedote 21.1.2011

Lääketurvallisuustiedote 17.12.2010

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, lääketurvallisuus- ja informaatioyksikkö, p. (09) 4733 4293

Mika Kastarinen, ylilääkäri, lääkevalmisteiden arviointiyksikkö, p. 050 430 1724

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu