Takaisin edelliselle sivulle

Baxterin Extraneal-peritoneaalidialyysinesteen käyttö tulee rajoittaa vain sitä ehdottomasti tarvitseville potilaille

Baxterin Extraneal-peritoneaalidialyysinesteen käyttö tulee rajoittaa vain sitä ehdottomasti tarvitseville potilaille

31.1.2011

Baxterin Extraneal-peritoneaalidialyysinesteen käyttö tulee rajoittaa vain sitä ehdottomasti tarvitseville potilaille

Baxterin peritoneaalidialyysinesteiden (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) tuotevirheen (mahdollinen endotoksiinikontaminaatio) ja siihen liittyvän turvallisuussignaalin (aseptinen peritoniitti) selvittely jatkuu. Tällä hetkellä ei voida taata, että mitkään Baxterin Castlebarin tehtaassa Irlannissa tuotetut peritoneaalidialyysinesteet eivät sisällä endotoksiineita. Suomeen ollaan tuomassa korvaavia valmisteita, joita tämä ongelma ei koske, EU-alueen ulkopuolelta (Turkki, USA), mutta tällä hetkellä ei ole tarkkaa tietoa siitä, milloin kyseiset valmisteet saadaan Suomessa käyttöön. Toimitustilanne on tällä hetkellä erityisen kriittinen Extranealin kohdalla ja sen vuoksi Suomeen tuodaan väliaikaisesti Italian markkinoille tarkoitettuja Extraneal-liuoksia, jotka ovat myös valmistettu Castlebarissa. Dialyysipotilaita hoitavien lääkäreiden tulee arvioida kaikkien Extranealia käyttävien potilaiden hoidon hyödyt ja haitat uudelleen ja rajoittaa Extranealin käyttö vain niille potilaille, jotka sitä ehdottomasti tarvitsevat nesteen kertymisen hillitsemiseksi. Dianealin ja Nutrinealin käyttö korvataan kokonaan muilla peritoneaalidialyysinesteillä.

Aseptisella peritoniitilla tarkoitetaan vatsakalvon tulehdusta, jonka aiheuttajana ei ole bakteeri-infektio. Baxterin peritoneaalidialyysinesteiden endotoksiiniongelman ilmenemisen jälkeen Suomessa on raportoitu kolme aseptista peritoniittia. Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tulee jatkaa aseptiseen peritoniittiin viittaavien oireiden huolellista havainnointia. Näitä oireita ovat ulosvalutettavan dialyysinesteen sameus, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja mahdollinen kuumeilu. Kaikki mahdolliset aseptiseen peritoniittiin viittaavat tapaukset tulee ilmoittaa välittömästi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle.

Lue lisää:

Baxterin peritoneaalidialyysinesteiden tuotantoa arvioidaan joissakin erissä mahdollisesti esiintyvien endotoksiinien vuoksi

Endotoksiinien esiintyminen mahdollista Baxterin peritoneaalidialyysinesteissä

Lisätietoja:

Hanna Leskinen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4293

Mika Kastarinen, ylilääkäri, p. 050 430 1724

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu