Avoin kokous solu- ja geeniterapiatuotteiden valmistuksessa käytettävien raaka-aineiden laatuvaatimuksista järjestetään Strasbourgissa 3.4.2013

Satoja erilaisia raaka-aineita käytetään solu- ja geeniterapiatuotteiden valmistuksessa. Osa näistä raaka-aineista on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön, jolloin niiden laatua ja turvallisuutta voi olla vaikea määritellä riittävän tiedon puuttuessa. Toisaalta solu- ja geeniterapiatuotteiden valmistajat ovat velvollisia antamaan riittävästi tietoa lääkkeiden valmistuksessa käytettävien raaka-aineiden laadusta ja turvallisuudesta. Viime vuosina tarve rakentaa yhteiset laatuvaatimukset solu- ja geeniterapiatuotteiden valmistuksessa käytettäville raaka-aineille on lisääntynyt.

Vastatakseen tähän tarpeeseen EDQM (European Directorate for Quality of Medicines and Healthcare) perusti vuonna 2012 raaka-ainetyöryhmän (RCG WP), jonka tehtävänä on laatia ohjeisto solu- ja geeniterapiatuotteiden valmistuksessa käytettävien raaka-aineiden laatuvaatimuksia. Työryhmän puheenjohtajana toimii dosentti Jaana Vesterinen Fimeasta.

Työryhmä haluaa työnsä aluksi kuulla alan toimijoita ja perehtyä heidän tarpeisiinsa. Työryhmän aloitteesta EDQM ja EMA järjestävät Strasbourgissa 3.4.2013 avoimen kokouksen sidosryhmille, joihin kuuluvat sekä raaka-aineiden valmistajat ja käyttäjät että lääkeviranomaiset.

Sidosryhmien edustajat voivat ilmoittautua kokoukseen verkossa.

Lue lisää:

EDQM:n uutinen kokouksesta

Kokouksen ohjelma

Lisätietoa:

Jaana Vesterinen, erikoistutkija, p. 029 522 3253



Sähköpostiosoite on muotoa [email protected].