ATMP-valmisteita koskeva keskustelutilaisuus

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea järjestää ATMP-valmisteita koskevan keskustelutilaisuuden 4.2.2015. Tilaisuus on avoin kaikille asiasta kiinnostuneille, kuten alan tutkijoille ja toimijoille, jotka suunnittelevat ATMP-lääkkeiden valmistuksen aloittamista.

Fimean määräys 5/2014 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamista yksittäisille potilaille tuli voimaan 1.1.2015. Määräyksessä kerrotaan luvan hakemisesta ja hakemuksen sisällöstä, ATMP-lääkkeiden valmistukselle asetettavista laatuvaatimuksista sekä valmisteiden jäljitettävyydestä ja lääketurvatoiminnasta silloin, kun niitä valmistetaan yksittäisille potilaille. Uusi määräys selkeyttää aiempaa määräystä 3/2009.

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet eli ATMP-lääkkeet ovat ihmisille tarkoitettuja, geeniterapiassa tai somaattisessa soluterapiassa käytettäviä lääkkeitä sekä kudosmuokkaustuotteita. ATMP-lääkkeiden valmistaminen yksittäisten potilaiden käyttöön edellyttää Suomessa Fimean lupaa.

Keskustelutilaisuuden ohjelma

Ilmoittautumiset viimeistään 26.1.2015 osoitteeseen merja.juvonen(at)fimea.fi

Lue lisää:

Määräys 5/2014

Lisätietoja:

Pirkko Puranen, ylitarkastaja, p. 029 522 3244

Paula Salmikangas, koordinoiva erikoistutkija, p. 029 522 3432

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].