Uutiset-näyttösivun murupolku
ATMP-lääkkeiden siirtymäajat päättyvät vuoden 2012 loppuun mennessä
ATMP-lääkkeiden siirtymäajat päättyvät vuoden 2012 loppuun mennessä
Euroopan parlamentti ja neuvosto on antanut asetuksen N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä (ATMP, advanced therapy medicinal products). Asetuksen mukaan näillä lääkkeillä tarkoitetaan soluterapiassa ja geeniterapiassa käytettäviä lääkkeitä sekä kudosmuokkaustuotteita. ATMP- lääkkeiden, lukuunottamatta kudosmuokkaustuotteita, tuli olla edellä mainitun asetuksen mukaisia joulukuun loppuun 2011 mennessä. Kudosmuokkaustuotteiden vastaava siirtymäaika päättyy joulukuun lopussa 2012.
ATMP-lääkkeiden luvallinen käyttö Euroopassa rajoittuu myyntiluvallisiin lääkkeisiin, kansallisella valmistusluvalla tuotettuihin lääkkeisiin sekä kliinisissä lääketutkimuksissa käytettäviin lääkkeisiin. ATMP-lääkkeitä koskevan säätelyn tavoitteena on tuottaa myyntiluvallisia lääkkeitä, joiden laatu, turvallisuus ja teho on osoitettu. Pienimuotoiseen, ei-rutiininomaiseen kokeelliseen hoitoon voidaan hakea kansallista valmistuslupaa. Kansallisella valmistusluvalla lääke voidaan valmistaa vain siinä maassa, jossa lääke myös käytetään.
Sovellettavat säädökset:
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 (ns. ATMP-asetus), pdf
Lääkelain (395/1987) 15 c § (muutettu lailla 773/2009; muutos voimaan 1.1.2010)
Lue lisää:
ATMP-valmistusluvat Fimean sivuilla
Lisätietoa:
Marja Hedman, ylilääkäri, p. (09) 4733 4563
Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].