Takaisin edelliselle sivulle

ATMP-lääkkeiden siirtymäajat päättyvät vuoden 2012 loppuun mennessä

ATMP-lääkkeiden siirtymäajat päättyvät vuoden 2012 loppuun mennessä

23.1.2012

ATMP-lääkkeiden siirtymäajat päättyvät vuoden 2012 loppuun mennessä

Euroopan parlamentti ja neuvosto on antanut asetuksen N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä (ATMP, advanced therapy medicinal products). Asetuksen mukaan näillä lääkkeillä tarkoitetaan soluterapiassa ja geeniterapiassa käytettäviä lääkkeitä sekä kudosmuokkaustuotteita. ATMP- lääkkeiden, lukuunottamatta kudosmuokkaustuotteita, tuli olla edellä mainitun asetuksen mukaisia joulukuun loppuun 2011 mennessä. Kudosmuokkaustuotteiden vastaava siirtymäaika päättyy joulukuun lopussa 2012.

ATMP-lääkkeiden luvallinen käyttö Euroopassa rajoittuu myyntiluvallisiin lääkkeisiin, kansallisella valmistusluvalla tuotettuihin lääkkeisiin sekä kliinisissä lääketutkimuksissa käytettäviin lääkkeisiin. ATMP-lääkkeitä koskevan säätelyn tavoitteena on tuottaa myyntiluvallisia lääkkeitä, joiden laatu, turvallisuus ja teho on osoitettu. Pienimuotoiseen, ei-rutiininomaiseen kokeelliseen hoitoon voidaan hakea kansallista valmistuslupaa. Kansallisella valmistusluvalla lääke voidaan valmistaa vain siinä maassa, jossa lääke myös käytetään.

Sovellettavat säädökset:

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 (ns. ATMP-asetus), pdf

Lääkelain (395/1987) 15 c § (muutettu lailla 773/2009; muutos voimaan 1.1.2010)

Lue lisää:

ATMP-valmistusluvat Fimean sivuilla

Lisätietoa:

Marja Hedman, ylilääkäri, p. (09) 4733 4563

Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu