Takaisin edelliselle sivulle

Ammonaps-valmisteita tulee käyttää vain jos vaihtoehtoista lääkehoitoa ei ole saatavilla

Ammonaps-valmisteita tulee käyttää vain jos vaihtoehtoista lääkehoitoa ei ole saatavilla

14.10.2016

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea muistuttaa, että Ammonaps-lääkevalmisteita voidaan käyttää tällä hetkellä vain, jos vaihtoehtoista lääkehoitoa ei ole saatavilla.  Hoitavien lääkäreiden on päätettävä sekä Ammonaps-tabletteja että Ammonaps-rakeita käyttävien potilaiden kohdalla siirtymisestä Pheburane 483 mg/g rakeet -lääkevalmisteen käyttöön. Pheburane on ainoa fenyylibutyraattia sisältävä vaihtoehto Ammonapsille Suomen markkinoilla.

Ammonaps-rakeita voidaan käyttää vain potilaille, joille lääke on annosteltava letkun kautta (esimerkiksi gastrostomian tai nenä-mahaletkun kautta).

Euroopan lääkevirasto EMA julkaisi kesäkuussa 2016 Ammonaps-lääkevalmisteita koskevan suosituksen, jonka mukaan sitä tulee käyttää vain jos vaihtoehtoista lääkehoitoa ei ole saatavilla. Asian taustalla ovat useat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n ja Iso-Britannian lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelytoimiston MHRA:n havaitsemat puutteet Ammonapsia valmistavan tehtaan (Pharmaceutics International Inc., Yhdysvallat) tuotantotavoissa. Puutteet liittyvät mahdolliseen valmisteiden ristikontaminoitumiseen tuotantotiloissa ja puutteisiin lääkkeen laadunvarmistuksessa.

EMA:n lääkevalmistekomitea CHMP on päätynyt varotoimenpiteisiin, missä valmisteiden käyttö rajoitetaan vain tapauksiin, jossa vaihtoehtoa ei ole. Tarkempia tietoja varotoimenpiteestä löytyy Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.

Lisätietoja antaa

  • Tuomo Lapveteläinen, ylilääkäri, p. 029 522 3375
  • Marjo-Riitta Helle, johtaja, p. 029 522 3320
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu