Takaisin edelliselle sivulle

Aineen tai valmisteen luokittelu lääkkeeksi tehdään tapauskohtaisesti

Aineen tai valmisteen luokittelu lääkkeeksi tehdään tapauskohtaisesti

4.6.2014

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea selventää lehdistössä esitettyjä aineiden ja valmisteiden lääkkeeksi luokittelua koskevia tietoja.

Lehdistössä on julkaistu tietoa 5 HTP-ainetta sisältävien valmisteiden laillisuudesta Suomessa. Aine on mainittu lääkeluettelon liitteissä 1 ja 1 A. Aine katsotaan lääkeaineeksi Suomessa. Fimeassa on ollut vireillä tätä ainetta sisältävien tuotteiden luokittelun selvittäminen jo vuodesta 2011 alkaen ja tuotteita on pidetty lääkkeinä. Fimea on odottanut, että vireillä olevien luokittelujen osalta yhtiöt poistavat omaehtoisesti 5 HTP -ravintolisät markkinoilta, mutta näin ei ole tapahtunut.

Fimea ratkaisee yksittäisellä luokittelupäätöksellä, pidetäänkö valmistetta lääkkeenä Suomessa vai ei. Fimea antaa lisäksi päivittäin neuvontaa yksityishenkilöille valmisteiden oikean luokan selvittämisessä. Esimerkiksi verkon kautta tuotteita tilaavan tulee etukäteen varmistua tuotteen tilaamisen laillisuudesta. Tavaroiden vapaan liikkuvuuden perusteella Suomessa voi olla kaupan tuotteita, joiden tilaaminen ravintolisänä on kiellettyä ETA -alueen ulkopuolelta. Lääkkeiden, myös lääkkeenä pidettävien tuotteiden, tilaaminen ETA-alueen ulkopuolelta on kiellettyä.

Elinkeinonharjoittaja ei voi tuoda tätä ainetta sisältäviä valmisteita ETA -alueen ulkopuolelta Suomeen, koska niitä pidetään lääkkeinä. Valituskelpoista lääkepäätöstä 5 HTP -ravintolisävalmisteista ei ole Fimeassa toistaiseksi tehty. Luokittelupäätöksiä koskevien valitusten käsittely kestää hallinto-oikeuksissa useita vuosia Suomessa.

Fimea tekee yhteistyötä Tullin ja Eviran kanssa tuotteiden maahantuonnin ja myynnin valvonnassa. Kukin viranomainen valvoo toimivaltansa mukaisesti markkinoilla olevia tuotteita.

Taustatietoa lääkeluokittelusta ja normeista

Yksittäisen valmisteen ja aineen lääkkeeksi luokittelu tehdään aina kansallisesti ja tapauskohtaisesti. Suomessa lääkelain (395/87) 6 §:n mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Luokittelu tehdään lääkelain 3 §:n lääkkeen määritelmän ja ihmislääkedirektiiviin 2001/83/EY määritelmän mukaan; lääkkeen käyttötarkoituksen tai vaikutuksen arvioinnin perusteella.

Fimea vahvistaa vähintään joka kolmas vuosi lääkeluettelon lääkelain 83 §:n nojalla. Uusin päätös lääkeluettelosta vahvistettiin 15.3.2013 ja se tuli voimaan 1.4.2013.

Lääkeluettelo on lista Suomessa lääkkeellisissä käytössä olevista lääkeaineista. Lääkeluettelo ei määrittele oikeudellisesti sitovasti, onko jokin valmiste lääke. Eli jos aine on mainittu listalla, ainetta sisältävä valmiste ei ole tämän perusteella automaattisesti lääke. Huomioon otetaan valmisteen käyttötarkoitus, annostus, koostumus ja farmakologinen vaikutus. Lääkeluettelo on liitteiden 1 ja 2 osalta ohjeellinen, ei tyhjentävä, luettelo Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevista lääkeaineista. Poikkeuksena ovat liitteen 1 A aineet, jotka eivät varsinaisesti ole lääkkeellisessä käytössä, mutta ovat farmakologisen vaikutuksen perusteella lääkkeitä. Kaikki liitteen 1 A aineet rinnastetaan aina vaikutuksensa perusteella ainoastaan lääkemääräyksellä toimitettaviin lääkkeisiin.

Taustatietoa 5 HTP-aineesta

Oksitriptaania eli 5 HTP eli 5-hvdroksitryptofaania (ATC-koodi: N06AX01, Muut masennuslääkkeet) sisältäviä valmisteita on useissa Euroopan maissa myynnissä myyntiluvallisena lääkevalmisteena. Oksitriptaani aineen aikaansaama lääkelain 3 §:n tarkoittaman vaikutus ja muutos ihmisen elimistössä kohdistuu keskushermostoon. Virallinen käyttötarkoitus on masennuksen hoito. Aine on lääkevalvonnan piirissä useissa EU:n jäsenmaissa mukaan lukien kaikki Pohjoismaat. Aine on mainittu EWS* - tietokannassa ja lääketietokannoissa.

*Euroopan Neuvoston uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta tietojenvaihdosta, riskienarvioinnista ja valvonnasta antaman päätöksen 2005/387/YOS mukaisesti Euroopan Unionin jäsenvaltiot ilmoittavat havaitsemistaan uusista psykoaktiivisista aineista viranomaisille ja toisille jäsenvaltioille erityisessä varhaisen vaiheen varoitusjärjestelmässä (Early warning system EWS).

Lue lisää:

Matkailijan lääkkeet

Lisätietoja:

Kristiina Pellas, yliproviisori, p. 029 522 3422

Erkki Palva, johtaja, lääkevalmisteiden arviointi, p. 029 522 3300

Sähköpostit ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Jaa tämä sivu