Lääkelaitos tiedottaa Acomplia-nimisen laihdutuslääkkeen myyntiluvan väliaikaisesta peruuttamisesta

Euroopan lääkeviraston EMEAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee Acomplia-nimisen lääkevalmisteen myyntiluvan väliaikaista peruuttamista psyykkisten haittavaikutusten vuoksi.

Acomplia on laihdutuslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia, aivojen kannabinoidi 1-tyypin (CB1) reseptoreiden salpaajaa. Näiden reseptorien katsotaan olevan osana elimistön ravinnonoton kontrollijärjestelmää, ja niiden toiminnan estäminen saattaa auttaa painon vähentämisessä. Acomplia on hyväksytty EU:ssa kesäkuussa 2006 laihdutuslääkkeeksi lihaville (BMI=30 kg/m²) tai sellaisille ylipainoisille aikuispotilaille (BMI>27 kg/m²), joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia. Valmistetta käytetään vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan lisänä.

Psyykkisistä haittavaikutuksista, erityisesti masennuksesta, on varoitettu Acomplian tuoteinformaatiossa jo myyntiluvan myöntämisen yhteydessä. Tämän jälkeen tuoteinformaatiota on päivitetty useaan otteeseen lisäämällä siihen vasta-aiheita ja varoituksia, jotta valmisteen käyttöön liittyviä riskejä voitaisiin paremmin hallita (ks. mm. Lääkelaitoksen tiedote 20.7.2007). Lokakuussa 2008 CHMP arvioi meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista saadun uuden tiedon perusteella, että vakavat psyykkiset häiriöt saattavat olla yleisempiä kuin mitä lääkkeen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä esitettyjen kliinisten tutkimusten perusteella arvioitiin. CHMP:n mielestä näihin psyykkisiin haittavaikutuksiin ei voida riittävästi puuttua uusilla riskien minimoimistoimilla. CHMP totesi myös, että Acomplian tehokkuus näyttäisi olevan rajallisempi kuin mitä alun perin kliinisten tutkimusten perusteella odotettiin.

CHMP on nyt tullut arviossaan siihen tulokseen, että Acomplian käyttöön liittyvät riskit ovat suuremmat kuin hyödyt ja suosittelee valmisteen myyntiluvan väliaikaista peruuttamista. Euroopan komissio tekee aikanaan asiasta kaikkia EU-jäsenmaita sitovan päätöksen.

Lääkelaitoksen mukaan uusia lääkemääräyksiä ei tule kirjoittaa, ja lääkäreiden tulisi arvioida Acompliaa parhaillaan käyttävien potilaidensa hoito uudelleen. Potilaiden suositellaan keskustelevan lääkehoidostaan lääkärinsä kanssa sopivassa käänteessä. Acompliaa käyttävien potilaiden ei tarvitse lopettaa hoitoa heti, mutta jos joku ei halua jatkaa lääkitystään, sen voi lopettaa milloin tahansa. Acomplialla tehtävissä kliinisissä lääketutkimuksissa mukana olevien potilaiden tulisi ottaa yhteyttä tutkijaan lisätietojen saamiseksi.

Suomessa Acomplia tuli markkinoille syyskuussa 2006. Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä 19 ilmoitusta sen käytön yhteydessä epäillyistä haittavaikutuksista, joista seitsemässä on ollut kyse psyykkisestä reaktiosta. Lääkelaitoksen lääkekulutustietojen perusteella Acomplialla on Suomessa noin 2000 käyttäjää.

Lue lisää:

EMEA: The European Medicines Agency recommends suspension of the marketing authorisation of Acomplia

Lisätietoja tarvittaessa:

Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321

Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4294

[email protected]